레오파마의 애드트랄자, EU가 중증도-중증 청소년 아토피 피부염 환자에 사용 승인

레오파마, EU 집행위원회로부터 중증도-중증 청소년 아토피 피부염 환자 대한 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙) 사용 승인 획득

2022-10-21 11:10 출처: LEO Pharma A/S

발러럽, 덴마크--(뉴스와이어) 2022년 10월 21일 -- 영국이나 아일랜드서 배포 불가

피부의학 분야의 세계 선도 기업인 레오파마(LEO Pharma A/S)는 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)가 애드트랄자(dtralza®)(성분명: 트랄로키누맙(tralokinumab)의 판매 허가를 전신 요법 대상자인 12~17세의 중등도-중증 청소년 아토피 피부염(AD) 환자까지 포함한다고 발표했다.

ECZTRA 6 임상시험 대표 연구자인 독일 뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학교(Ludwig-Maximilian University of Munich)의 안드레아스 월렌버그(Andreas Wollenberg) 피부 알레르기과 교수는 “중등도-중증 아토피 피부염을 앓고 있는 청소년의 경우 치료 옵션을 선택할 때 안전을 최우선으로 고려한다”며 “아토피 피부염이 만성적이고 평생 지속될 수 있는 질환이기 때문”이라고 말했다. 그는 “ECZTRA 6 시험에서 애드트랄자의 안전성 및 효능 데이터가 성인 대상 임상시험 및 현재 진행 중인 장기 안전성 연구와 일치함이 확인됐다”며 “이러한 결과는 특히 청소년 환자에게 IL-13을 표적으로 하는 새로운 생물학적 제제를 사용하는 요법을 뒷받침한다”고 설명했다.

이번 승인은 전신 요법의 대상이었던 중등도-중증 청소년 AD 환자를 대상으로 애드트랄자(150mg 또는 300mg) 단독 요법의 효능 및 안전성을 위약과 비교해 평가한 ECZTRA 6 임상시험 제3상의 데이터를 기반으로 한다.[3] 청소년 환자에게 승인된 용량은 개시 용량 600mg 이후 격주로 300mg을 투여하는 것으로 성인 환자와 동일하다.[2]

코리 카포자(Korey Capozza) 습진 연구를 위한 글로벌 학부모회(Global Parents for Eczema Research, 약칭 GPER) 설립자 겸 이사(MPH)는 “중등도-중증 아토피 피부염은 가려움증으로 인한 불편함과 수면 부족으로 인한 어려움, 정신 건강에 미치는 영향에 대처하는 동시에 성인으로 전환하는 시기의 청소년의 삶에 상당한 영향을 미친다”고 지적했다. 그는 "이들 환자군은 현재 치료 옵션이 제한적”이라며 “더 많은 치료 옵션을 추가하는 것은 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 청소년에게 긍정적인 일”이라고 평가했다.

이번 결정은 EU 전 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 유효하다. 크리스토프 부르동(Christoph Bourdon) 레오파마 최고경영자(CEO)는 “EC가 청소년 환자에 대한 애드트랄자 사용을 승인한 것은 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 방법을 제공하려는 레오파마의 끈질긴 노력을 보여주는 것”이라고 강조했다. 그는 “이번 발표로 광범위한 환자 집단의 미충족 수요에 부응할 수 있게 됐다”며 “애드트랄자가 필요한 청소년 환자에게 이를 제공할 수 있도록 유럽 전역의 주요 이해관계자들과 협력하기를 기대한다”고 말했다.

ECZTRA 6 임상시험 개요

ECZTRA 6(습진 트랄로키누맙 임상 No. 6)은 전신요법 후보군인 중등도 이상의 청소년 AD 환자를 대상으로 애드트랄자(150 또는 300mg) 단일요법의 효능과 안전성을 무작위, 이중 맹검, 병용 그룹, 위약 대조 방식으로 52주간 진행한 시험이다. 애드트랄자 투여 환자 195명과 위약 투여 환자 94명 등 12~17세 환자 총 289명이 참여했다.[3][4]

환자들은 휴약(washout) 기간을 거쳐 무작위로 16주간 애드트랄자 150mg이나 300mg, 위약을 2주 간격으로 피하 투여 받았다. 애드트랄자 투여는 애드트랄자를 2주 간격으로 각각 150mg이나 300mg 투여 받은 환자를 대상으로 부하 용량 300mg이나 600mg으로 시작했다.[3]

16주 차에는 치료 없이 IGA 점수(0~1)와 EASI(최소 75%)를 기준으로 애드트랄자에 반응을 보인 환자를 다시 무작위로 선정해 36주간 애드트랄자를 2주 또는 4주 간격으로 피하 투여했다. 1차 평가변수를 충족하지 않은 환자, 2~16주에 구제 치료를 받은 환자, 특정 기준을 충족하지 않은 환자는 오픈라벨(open-label) 방식으로 전환해 애드트랄자 300mg을 2주 간격으로 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여했다.[3]

아토피성 피부염(atopic dermatitis) 개요

아토피성 피부염은 심한 가려움증과 습진 병변이 특징인 만성 염증성 피부 질환[5]이다. 피부 장벽 기능 장애와 면역 조절 장애가 만성 염증의 원인[6]이다. IL-13을 비롯한 제2형 사이토킨은 아토피성 피부염 병태생리학에서 중요한 역할을 한다.[1]

애드트랄자(Adtralza®)(성분명 트랄로키누맙[tralokinumab]) 개요

애드트랄자는 AD 징후 및 증상[1][2]의 밑바탕을 이루는 면역 및 염증 프로세스에서 역할을 하는 인터류킨(IL)-13 사이토킨(cytokine)[7]을 억제하거나 중화하기 위해 개발된 고친화성 인간 단일 클론 항체다. 애드트랄자는 특히 IL-13 사이토킨을 중화해 IL-13 수용기 α1·α2(L-13Rα1 및 IL-13Rα2) 아단위의 상호 작용을 억제한다.[1][7]

애드트랄자는 유럽연합(EU)에서 중등도-중증 아토피성 피부염을 가진 성인 및 청소년 환자 치료 용도로 승인됐으며 미국, 영국, 캐나다, 아랍에미리트연합(UAE), 스위스에서 중등도-중증 아토피성 피부염을 가진 성인 환자 치료 용도로 승인됐다.[2] 아드트랄자는 미국에서 약품명 애드브리(AdbryTM)(성분명 tralokinumab-ldrm)로 판매되고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 등 여러 기관이 청소년에 대한 애드트랄자/애드브리 적응증 확대 신청을 검토하고 있다.

레오파마(LEO Pharma) 개요

레오파마는 피부 질환 환자와 가족, 사회를 위해 치료의 새로운 기준을 수립해 나가는 글로벌 기업이다. 레오재단(LEO Foundation)이 대지분을 보유하고 있는 레오파마는 1908년 설립 이후 피부 과학의 발전을 앞당길 연구 및 개발에 헌신했으며, 현재 다양한 치료제를 제공하고 있다. 덴마크에 본사를 둔 레오파마는 5800명으로 구성된 글로벌 팀을 통해 전 세계 수많은 환자에게 서비스를 제공한다. 레오파마는 2021년 99억5700만 덴마크 크로네(DKK)의 순매출을 올렸다.

참고자료

[1] Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54-62
[2] Adtralza® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; October 2022.
[3] Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation.
[4] ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.
[5] Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
[6] Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.
[7] Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017;429:208-19.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20221019006173/en/

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