페링, IDWeek 2022서 연구용 미생물군 기반 생물 치료제 RBX2660의 HRQL·안전성·효능 데이터 평가한 새로운 하위 그룹 분석 발표

3상 임상시험(PUNCH™ CD3)에 대한 하위 그룹 분석, RBX2660치료 환자와 위약 투여 환자의 건강 관련 삶의 질 데이터 평가
추가 하위 그룹 분석, 재발성 C. 디피실리 감염 및 기존 동반 질환이 있는 65세 이상의 환자 등 다양한 범위의 환자에 대한 RBX2660의 효능 및 안전성 데이터 검토

2022-10-21 11:00 출처: Ferring Pharmaceuticals

생프레, 스위스/파시패니, 뉴저지--(뉴스와이어) 2022년 10월 21일 -- 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)이 2022년 감염병 주간(IDWeek)에서 2개의 하위 그룹 분석 관련 프레젠테이션을 진행했다.

이번 프레젠테이션에는 항생제 치료 후 C. 디피실리 감염(CDI)의 재발을 줄이기 위해 연구 중인 미생물군 기반 생물학제제인 RBX2660에 대한 추가 분석이 포함됐다.

페링제약은 PUNCH™ CD 임상 프로그램의 데이터를 검토했으며, 위약 대비 RBX2660 치료가 재발성 CDI(rCDI) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 미치는 영향을 평가한 하위 그룹 분석과 심장, 신장, 위장 동반 질환이 있는 고령의 rCDI 환자에게서 확인된 결과를 평가한 별도의 하위 그룹 분석이 추가됐다.

첫 번째 하위 그룹 분석(RBX2660 투여에 따른 HRQL의 유의한 개선: rCDI에 대한 무작위, 위약 대조 3상 시험[PUNCH CD3, 포스터 번호: 522] 결과)은 위약과 RBX2660을 투여하는 치료가 HRQL에 미치는 영향을 평가했다. 그 결과는 신체적, 정신적, 사회적 측면을 평가하는 질병별 도구인 클로스트리디오이데스 디피실리 HRQL 설문지(Cdiff32)에 근거를 두고 있다. 기준선 점수, 인구 통계 및 질병 특성을 제어하는 조정 및 비조정 분석을 바탕으로 기준 시점에서 8주차까지 RBX2660과 위약(PBO)의 Cdiff32 변화를 비교했다. 분석에 포함된 206명의 환자(RBX2660: 140명, 위약: 66명) 중 Cdiff32 점수는 기준선에서 1주, 4주 및 8주까지 두 치료 집단 모두에서 유의하게 개선됐으며 RBX2660 투여 집단은 8주차에 더 크게 개선됐다. 8주차에 두 집단의 정신 측면과 총점에서 통계적 차이가 나타났고 RBX2660 투여 집단이 모두 우세했다.

두 연구의 저자이자 예일대 의대 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.) 교수는 “하위 그룹 분석에서 관찰된 치료 효과는 RBX2660이 rCDI 환자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 것을 시사한다”고 말했다.

두 번째 하위 그룹 분석(기저 동반 질환이 있는 65세 이상의 rCDI 환자 대상 치료, 포스터 No.: 236)은 기저 심장 장애(42%), 만성 신장 질환(CKD)(19%) 및 GI 장애(61%)가 있는 65세 이상 119명의 환자(RBX2660: 87명, 위약: 32명)를 대상으로 PUNCH CD3 3상 시험을 8주간 진행한 결과를 평가했다. 이 시험에서 치료의 성공은 치료 시작 이후 8주 동안 CDI 재발이 없는 경우로 정의됐다. 치료 성공률은 모든 RBX2660 그룹에서 일관되게 나타났으며, 65세 이상 환자의 경우 69%, 심장 질환, CKD 또는 GI 환자의 경우 각각 69%, 68% 및 67%였다. 안전성 측면에서 치료-응급 이상반응(TEAE)의 전체 발생률은 RBX2660 치료 52%, 위약 치료 44%였다. 심장 장애, CKD 또는 GI 환자 중 TEAE의 발생률은 각각 61%, 68% 및 51%였다. 대부분의 TEAE는 중증도가 경증에서 중등도 사이였으며 기존 질환과 관련이 있었다.

CDI 개요

CDI는 전 세계인에게 영향을 미치는 심각성과 잠재적 치명성을 지닌 질병이다. C. 디피실리 박테리아는 심한 설사, 발열, 위 압통·통증, 식욕 부진, 메스꺼움 및 대장염(결장 염증) 등의 쇠약 증상을 유발한다.[1] 미국 질병통제예방센터(CDC)는 CDI를 긴급하고 즉각적인 조치가 필요한 ‘공중 보건 위협 요소’로 규정했고, 매년 미국에서만 CDI로 약 50만명의 환자와 수만명의 사망자가 발생한다.[1][2][3]

CDI는 흔히 재발이 반복되고 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 준다.[4][5] CDI 사례 중 최대 35%는 초기 진단 후 재발하며 추가 감염의 위험도 훨씬 더 크다.[6][7][8][9] 첫 번째 재발 후 최대 65%의 환자가 후속 재발 가능성이 있는 것으로 추정된다.[8][9]

RBX2660 개요

RBX2660은 항생제 치료 후 CDI의 재발을 줄이기 위해 연구 중인 미생물군 기반 잠재적인 생물 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)은 RBX2660을 희귀의약품 및 혁신 치료제(Orphan and Breakthrough Therapy)로 지정했다. RBX2660은 페링제약 계열사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발했다.

PUNCH™ CD3 임상 시험 개요 (Clinicaltrials.gov identifier: NCT03244644)

PUNCH CD3은 전향적 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조군 방식의 임상 3상 시험으로 재발성 CDI를 예방하는 데 있어 위약 대비 RBX2660의 효능과 안전성을 평가했다. 이 연구는 1차 CDI 발생 후 최소 1회 이상 재발을 경험한 18세 이상의 성인을 대상으로 했다. 임상시험은 최대 8주의 효능 분석과 최대 6개월의 안정성 분석 기간에 참가자를 추적 관찰했다. 치료 관련 이상반응(TEAE)으로는 RBX2660 및 위약 투여군 모두에서 경증~중등도 위장 증상이 나타났다.

페링제약(Ferring Pharmaceuticals)

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 기울이는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링은 생식의학, 산모 건강, 소화기내과 및 비뇨기과 분야 전문의 선도 기업이다. 페링은 50여년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 임신에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링은 현재 전 세계적으로 약 6000명의 직원을 고용하고 있으며 약 50개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com)나 트위터(Twitter), 페이스북(Facebook), 인스타그램(Instagram), 링크트인(LinkedIn), 유튜브(YouTube) 등에서 확인할 수 있다.

페링은 재발성 CDI 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는 데 매진하고 있다. 페링은 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하며 상당한 미충족 수요를 해결하고 사람들의 더 나은 삶을 뒷받침하고 있다. 트위터, 링크트인에 개설된 페링의 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 페링과 소식을 나눌 수 있다.

IDWeek 개요

IDWeek는 미국감염병학회(IDSA), 미국보건역학학회(SHEA), HIV의학협회(HIVMA), 소아감염병학회(PIDS), 감염병약학협회(SIDP)의 합동 연례 회의다. IDWeek는 HIV를 포함해 전 생애에 걸쳐 나타나는 감염병의 예방, 진단, 치료, 역학의 과학적 발전 및 기초 연구의 실용화와 관련된 새로운 연구의 동료 검토 프레젠테이션으로 인정받은 포럼이다. 자세한 내용은 웹사이트(www.idweek.org) 참조.

참고 문헌:

[1] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available from: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
[2] Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
[3] Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
[4] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
[5] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
[6] Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
[7] Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub 2021 Mar 11.
[8] Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21-27.
[9] Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

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