벌링게임, 캘리포니아--(뉴스와이어)--‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’으로 불리는 면역 과잉 반응의 예방 및 치료에 중점을 두는 임상 단계 바이오 제약 회사 휴머니젠(Humanigen, Inc., 이하 ‘휴머니젠’)(나스닥: HGEN)이 주력 신약 후보 물질인 렌질루맙(lenzilumab)에 대해 영국의약품규제청(MHRA)의 마케팅 승인(MA)을 위한 사전 검토 신청서를 제출했다고 14일 발표했다.

이번 신청은 휴머니젠이 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청한 데 이은 것이다.

휴머니젠 CEO 카메론 듀런트(Cameron Durrant) 박사는 “우리는 이번 승인 신청을 기쁘게 생각하며 이 MA가 조건부 마케팅 승인 신청(CMA)으로 인정받을 수 있는 가능성에 관해 MHRA와 공동으로 논의한 데 만족한다”며 “백신 접종에도 코로나19 위험에 노출된 환자에 대해 변이와 상관 없는 입증된 치료법이 계속해서 필요하다”고 말했다. 이어 “이제 미국과 영국에서의 신청으로 코로나19라는 글로벌 과제를 해결하는데 도움이 될 수 있다고 생각한다”며 “우리는 전 세계 입원 환자에게 확실한 해결책을 제공하고자 한다”고 강조했다. 더욱이 “LIVE-AIR 임상 연구 결과에 따라 우리는 렌질루맙이 환자 결과를 개선할 수 있다고 확고하게 믿으며 영국 자회사인 휴머니젠을 통해 이 신청서를 제출할 수 있어 기쁘다”며 “이는 우리가 첫 번째 약품을 시장에 출시하기 위해 준비하는 과정에서 회사 발전의 중추적인 단계”라고 덧붙였다.

렌질루맙은 3상 LIVE-AIR 임상 시험에서 위약과 비교해 인공호흡 없는 생존 가능성(SWOV)이 상대적으로 54% 향상돼 1차 평가 목표를 달성했다. 또 렌질루맙은 코르티코 스테로이드와 렘데시비르를 모두 투여받은 피험자에서 상대적인 SWOV 가능성을 92% 향상시켰고 CRP가 150㎎/ℓ 미만이고 85세 미만인 환자에서는 SWOV 가능성을 3배 높였다. 이들 환자에게서 렌질루맙으로 생존 가능성이 2.2배 개선된 것으로 밝혀졌다. 렌질루맙에 따른 심각한 부작용은 없었으며 전반적인 안전성 수준은 위약과 비슷했다.

에모리 의학전문대학원 교수 빈센트 마르코니(Vincent Marconi) 박사는 “LIVE-AIR 임상 시험에서 관찰한 바와 같이 신약의 사용이 적절하게 특성화될 수 있을 때 표적 치료를 통해 가능한 것이 무엇인지 알게 돼 놀랍다”며 “우리는 코로나19 입원 환자 치료를 위해 여러 나라의 의사들에게 렌질루맙을 제공할 수 있는 노력 활동에 동참하게 돼 기쁘다”고 말했다. 렌질루맙이 관련된 국립보건원(NIH, National Institutes of Health) ACTIV-5 연구의 핵심 센터인 에모리대학교는 렌질루맙의 모든 이점을 밝히기 위해 더 가치 있게 지원하고자 한다”고 덧붙였다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

휴머니젠은 염증과 면역항암제 치료를 위한 임상 및 전임상 치료 포트폴리오를 개발하고 있다. 휴머니젠이 주된 초점을 두는 분야는 혈중 저산소증을 겪는 코로나19 폐렴 입원 환자의 심각한 폐 기능 장애로 이 같은 장애 이전에 발생하는 사이토카인 방출 증후군을 예방하거나 최소화하는 것이다. 휴머니젠은 또 동종조혈모세포이식(HSCT), CAR-T와 관련된 사이토카인 방출 증후군, 이중 특이성 및 기타 T세포와 관련된 치료법, 호산성 천식과 류마티스 관절염을 겪는 환자들의 급성 이식편 대 숙주질환(GvHD)과 같은 기타 염증 상태에서 렌질루맙의 효과를 연구하고 있다. 더 자세한 정보는 웹사이트(www.humanigen.com) 및 링크트인, 트위터 및 페이스북을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당된다. 미래예측진술은 현재 회사의 실적이나 상황에 대한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그러한 진술에 반영된 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그러한 기대가 현실로 실현된다는 보장은 주어지지 않으므로 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과는 크게 다를 수 있으므로 주의해야 할 필요가 있다. ‘~할 것이다’, ‘기대하다’, ‘~ 하고자 한다’, ‘~할 계획하다’, ‘잠재적인’, ‘가능성 있는’, ‘목표’, ‘가속하다’, ‘지속하다’ 등과 같은 단어 및 이와 유사한 표현은 미래 예측 진술로 간주한다. 이는 제한 없이, 코로나19에 대한 렌질루맙의 FDA 긴급 사용 승인 요청 및 수용에 관한 진술; 코로나19에 대한 렌질루맙의 마케팅 승인 또는 조건부 마케팅 승인 요청 및 수용; 그리고 가장 중요한 결과 발표에 따른 렌질루맙과 관련된 우리의 다른 계획 등을 포함한다.

이들 미래예측진술은 △회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험 △약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성 △신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성 △계류 중인 소송이나 미래 소송 결과 △휴머니젠의 최신 연례 및 분기 보고서 및 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기타 자료의 ‘위험 요인’ 섹션과 그 밖의 내용 가운데 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받으나 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 위의 경고성 언급을 통해서 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 여기에 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측하는 데에 미래예측진술을 의존해서는 안 된다. 회사는 발행 시점 이후에 상황이나 조건이 변하거나 예상하지 못한 사건의 발생에 따른 새로운 정보를 반영하고, 실제적 결과가 미래예측진술에서 예측한 것과 실질적으로 다른 이유를 업데이트하기 위해 이 보도자료에서 언급된 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 일체의 의무를 법으로 의무화해 있지 않은 한 갖지 않는다.

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